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Medical Device & Equipment

왜 전기 의료 제품 시험과 인증을 위해 MET를 이용해야 할까요?

MET는 의료기기의 OSHA에 의해 licensed된 첫 NRTL입니다.
MET가 인증한 의료기기들은 의료기기 바이어에 의해 일반적이고, 폭넓게 인정되어 왔습니다.
MET는 북미 전역의 병원에 있는 첨단 의료 기기(e.g. MRT, CT스캐너)들의 검사를 수행하고 있습니다.
MET는 규제 기관에 의해서 국가 차원에서 승인되었습니다. 미국 OSHA 그리고 캐나다 SCC MET는 하기 사항에 관해 의료 전기 기기를 인증하거나 시험합니다.
미국과 캐나다서의 제품 안전 적합성
EMC 적합성
FDA 지침서류와 FDA 신고를 위해 필요한 consensus standard - IEC 60601, AAMI 그리고 ASTM 규격 포함
ANSI/RESNA/FDA 와 European EN 12184 요구조건에 따른 전기 휠체어

제품 안전 인증

MET가 인증한 의료기기들은 미국과 캐나다에서 일반적이고 폭넓게 인정되어 왔습니다.

MET의 시험과 인증:

- UL 60601-1
- AAMI ES60601-1
- CSA C22.2 No. 601.1

MET가 인증하고 시험하는 국제 안전 인증 요구조건:

- EN 60601-1
- EN 60601-2-XX
- IEC 60601-1
- IEC 60601-2-XX

60601규격 시리즈는 60601-1 와 60601-2-XX 가 있습니다. Part 1은 모든 의료 제품에 적용되고 Part2는 특정한 타입의 의료 기기의 특정한 요구조건을 업급하고 있으며, 40개 이상의 Part 2가 있습니다. –XX 는 1부터 40이상의 숫자이며 적용가능한 Part2를 나타냅니다.

EMC

의료 EMC 시험은 일반적으로 MET에서 대부분의 장비에 대해 EN/IEC 60601-1-2로 수행됩니다. 60601-1-2의 요구조건에 추가 또는 변형이 적용될 수 있습니다.

CB Scheme

MET는의료 전기 제품을 관련 국제 인증 기관 제도(international certification body scheme) 또는 CB제도 하의 국가 인증 기관(NCB)이자 인증기관시험소(CBTL)입니다. MET의 시험 레포트와 인증서는 50개 국가이상에서 인정되고 있습니다.

Notified Body

MET는 의료기기 디렉티브 93/42/ECC의 요구조건 충족과 관련해서 고객과 업무를 수행하기 위해 Notified Body와 밀접하게 일하고 있습니다. 우리는 적절한 시기의 고객의 제품이 유럽시장에 진출하는 것을 돕기위해 필요한 전문지식을 갖추고 있습니다.

MET는 산업 수행과 국가 안전 규격에 대해 집중적인 국제 시험과 인증 자원과 결합되어 관통한 지식을 소유하고 있습니다. 이러한 MET의 지식은 고객의 제품이 적절한 시기에 효율적인 비용으로 시장에 진입할 수 있게 하는 것을 가능하게 합니다.