의료 기기 테스트
WE KNOW HOW™
의료 기기 및 생체 재료 회사를 위해 EAG Laboratories는 가장 다양하고 포괄적 인 테스트 및 엔지니어링 지원을 제공합니다. EAG Laboratories는 어려운 분석 측정, 복잡한 재료 및 시스템의 특성화, 문제 해결에 대한 선구적인 접근 방식에 대한 과학적 전문성을 개발함으로써 기술 및 생물 의학 공간 내에서 입지를 굳혔습니다.
의료 기기 테스트 서비스
의료 기기 및 진단 회사는 더 나은 치료를 제공하고 환자의 불편을 줄이고 환자 평가를 개선하기 위해 계속해서 새로운 기술을 개발하고 있습니다. 기술, 화학 및 재료의 지속적인 발전은 의료 기기 및 진단의 미래 발전에 필수적입니다. 가까운 장래에 의료 기기 및 진단 회사는 화학 물질, 재료 및 구성 요소에 대한 엄격한 요구 사항이 있는 새로운 플랫폼을 개발해야 하는 상황에 직면하게 됩니다. 미래의 장치와 진단은 효율성과 안전성을 향상시키면서 더 작은 기능, 더 얇은 코팅 및 개선된 안정성을 요구할 것입니다.
전 세계에 위치한 실험실을 통해 EAG 과학자들은 초음파, 수술 도구, 혈관 장치, 스텐트, 치과 및 정형 임플란트, 카테터 및 의료 로봇과 같은 다양한 의료 장치용 제품을 만드는 고객을 지원했습니다.
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우리가 어떻게 도와 줄 수 있는지
EAG는 의료 기기 산업을 위한 포괄적인 서비스 제품군을 제공하여 재료 특성, 구성 및 화학의 엄격한 제어에 대한 업계의 엄격한 표준을 충족합니다. 다음은 도움이 될 수 있는 몇 가지 방법입니다.
당사의 추출 및 침출(E&L) 테스트 프로그램은 고객이 제품의 안전성을 확인하고 재료의 일관성과 품질을 확인할 수 있도록 도와줍니다.
변형 (역 공학) 분야의 업계 리더 인 우리 과학자들은 의료용 플라스틱의 구성을 특성화하여 원료와 첨가제를 결정할 수 있습니다.
공식 부식을 평가하고 표면 산화물을 특성화하면 니켈 함유 이식형 의료 기기의 안전성을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다
MDR 가이드 라인은 의료 기기에 발암 물질, 돌연변이 또는 생식 독성 물질이 포함되어 있지 않다는 데이터 및 문서 수집을 요구합니다.
부적절하게 처리 된 표면은 환자에게 해로울 수 있으며 이러한 특성에 따라 알레르기 반응, 세균 감염 또는 얼룩 응고를 유발할 수 있습니다.
입자 분석 및 식별은 제품 문제의 근본 원인을 파악하고 수정 조치를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
우리는 ATE, 번인, ESD 및 래치업 테스트, 시스템 수준 테스트, 신뢰성, 뒤틀림 분석 및 IC 수준 오류 분석을 사용하여 설계, 개발, 테스트, 분석 및 디버그할 수 있는 엔지니어링 전문 지식을 보유하고 있습니다.
골절, 피로, 부식, 오염, 마모, 열, 응력 관련 고장 및 마모 문제를 조사합니다.
주요 제조 단계에서 원자재 검사는 최종 제품에서 원치 않는 불순물을 식별 및 제거하고 새로운 공급업체 또는 동등한 재료 선택을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.
개념 및 연구 지원
제품 개발의 개념, 연구 및 초기 설계 단계에서 당사는 경쟁력 있는 제품 통찰력을 제공하고 재료의 화학적 성질을 평가하며 개념 증명 연구를 수행합니다.
프로토 타이핑 디자인 및 개발 지원
설계 및 개발 단계에서 우리는 재료를 평가하고 예비 성능 테스트를 수행하며 미래의 안전 테스트 전략을 개발하는 엔지니어를 지원합니다.
규제 제출 및 출시 지원
EAG는 FDA에 성공적인 제출을 지원하고 효율적이고 효과적인 제조 프로세스를 수립하기 위해 추출물 및 침출물, ISO 10993 파트 18 테스트 및 오염 제어를 제공합니다.
장치가 승인되고 시장에 출시되면 EAG는 품질 문제를 평가하고, 제조를 제어하고, 공급망을 관리하고, 근본 원인을 파악하기 위해 현장 오류를 조사하기 위한 지속적인 지원을 제공합니다.
EAG의 지적 재산권 전문가는 제품 청구와 관련된 특허 침해 문제에 대한 소송 지원을 제공할 뿐만 아니라 기업이 귀중한 지적 재산에 대한 잠재적 위협에 대처할 수 있도록 지원합니다.
EAG의 제품 책임 전문가는 수년간의 실패 조사 경험을 바탕으로 수백 개의 제품 책임 및 보험 청구에 대한 과학 및 엔지니어링 전문 지식, 데이터 해석 및 전문가 증언을 제공합니다.
